제 목
2019년 2월 의료기기 재평가 결과 추가 내용 고지
등록자
(주)비상
번 호
2
등록일
2019-02-26 14:29:59
조회수
2283
내 용

안녕하십니까?


주식회사 비상입니다.


2018년 12월 28일 식품의약품안전처 제 2018-537호 공고에 의하여 추가된 사항에 대해 고지합니다.


 - Splint kit(DA-02320,DA-02322) 2개 제품


   성능 : 
    1. 골절이 의심되는 부위에 적합한 부목을 사용하여 고정시킬 수 있다.

    2. 부목 내부에 알루미늄이 포함되어 있어 복원 및 변형이 자유로워 체형에 상관없이 각 골절 부위에 사용 가능하다.

    3. 별도의 탄력붕대 없이 벨크로 고정식 제품으로 탈, 부착을 쉽고 빠르게 처치할 수 있.

    4. 착용상태에서 X선 촬영이 가능하다.

    5. 휴대용 가방이 있어 휴대가 용이하다.


  - 패드부목(DA-02419) 1개 제품


    성능 :

     1. 골절이 의심되는 부위에 적합한 부목을 사용하여 고정시킬 수 있다.

      2. 탄력붕대가 필요 없이 벨크로형태의 제품으로 탈, 부착이 쉽게 빠르게 처치할 수 있다.

      3. 휴대용 가방이 있어 휴대가 용이하다.


  - 골절부목(DA-02310) 1개 제품


    성능 :

     1. 골절이 의심되는 부위에 적합한 부목을 사용하여 고정시킬 수 있다.

     2. 부목 내부에는 알루미늄이 포함되어 있어 복원 및 변형이 자유로워 체형에 상관없이 각 골절 부위에 사용 가능하다.

     3. 탄력붕대가 필요 없이 벨크로형태의 제품으로 탈, 부착이 쉽게 빠르게 처치할 수 있다.

     4. 착용상태에서 X선 촬영이 가능하다.

     5. 휴대용 가방이 있어 휴대가 용이하다.


    - 패드식부목(SKB2D011)


    성능 :

      1. 골절이 의심되는 부위에 적합한 부목을 사용하여 고정시킬 수 있다.

      2. 탄력붕대가 필요 없이 벨크로형태의 제품으로 탈, 부착이 쉽게 빠르게 처치할 수 있다.

      3. 휴대용 가방이 있어 휴대가 용이하다.

  

    사용방법 :

   

      가. 사용 전 준비사항

        1. 의료기기를 꺼내어 기구의 손상이나 휘어짐이 있는지 점검한다.

        2. 벨크로 형태가 잘 유지되고 있는지 점검한다.

        3. 부위별 구성품이 제대로 구성되어 있는지 점검한다.

 

      나. 사용방법

       1. 환자를 안전이 확보된 평평한 장소에 조심스럽게 눕힌다.

       2. 환자의 골절부위에 맞게 부목을 부착한다.

       3. 벨크로를 이용하여 골절부위를 단단히 고정한다.

       4. 환자와 부목이 안전하게 잘 고정되었는지 확인한다.

 

      다. 사용 후 보관방법

       1. 기기 사용 후 표면에 있는 이물질을 제거하며, 가능한 수시로 깨끗한 마른 천을

          활용하여 잘 닦아 주어야 한다.

       2. 상온 20도에서 30도 사이의 통풍이 잘 되는 실내에 보관하여야 한다.


     사용 시 주의사항 :


      1. 환부의 크기 및 상황에 맞게 스트랩과 패드를 활용하여 고정하여야 한다.

      2. 벨크로를 조일 시 혈액순환이 잘 되는지 확인하여야 한다.

      3. 외부가 푹신한 소재로 되어 있으나 무리한 충격을 가하거나 구부리는 등 물리적

         압박을 가해서는 안된다.

      4. 내부의 고정용 막대가 부러지거나 손상을 입은 경우 사용을 금한다.

      5. 벨크로 끝 부분이 날카로우므로 사용시 주의하여야 한다.

      6. 보관 시에는 직사광선을 피하고 습하지 않고 통풍이 되는 서늘한 실내에 보관한다.

      7. 본 목적 이외의 사용을 금한다.

      8. 미숙자 사용시 더 큰 사고를 유발할 수 있으니 숙련자가 사용하시기 바랍니다.


 제품 사용 시 참고하시기 바랍니다. 




 
 
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